Toelichting op Wetenschappelijk onderzoek door VU medisch centrum
GeriMedica is opgericht met het doel professionals te ondersteunen bij het verlenen van de best mogelijke zorg. Dit doen we door het ontwikkelen van hoogwaardige software en het begeleiden van professionals in het gebruiken ervan. Bij de oprichting in 2007 is de ambitie geformuleerd om daarnaast bij te dragen aan wetenschappelijke kennis. GeriMedica is ontstaan als spin-off onderneming van het VU medisch centrum en heeft deze ambitie ‘in haar genen’.
Bij het ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek wordt door GeriMedica onderscheid gemaakt in 2 domeinen:
- onderzoek op de ‘Usual Care’ database
- prospectief onderzoek met behulp van de ‘Onderzoeksschil’
Hieronder volgt een nadere toelichting op allebei:
Onderzoek op de ‘Usual Care’ database.
Ysis is een landelijk gestandaardiseerd EPD. Dit betekent dat alle gebruikers van Ysis dezelfde formulieren gebruiken. Doordat Ysis door meer dan 1000 gebruikers dagelijks wordt gebruikt voor de zorgverlening ontstaat een grote, goed gestandaardiseerde database van informatie, die natuurlijk met de allergrootste zorg wordt beveiligd.
De database van GeriMedica bevat inmiddels meer dan 150.000 dossiers (april 2017) waarmee het een potentieel zeer waardevolle bron is voor wetenschappelijk onderzoek.
Wanneer onderzoek wordt gedaan op dit type databases zijn uiteraard strenge regels van kracht om de privacy van burgers te waarborgen. Onderzoek waarbij de data te herleiden is tot de individuele persoon of onderzoek waarbij sprake is van ‘proefpersonen’ (waarbij iemand wordt onderworpen aan handelingen een gedragswijze wordt opgelegd) mag alleen plaatsvinden onder strenge voorwaarden; waaronder specifieke toestemming van de burger vooraf. Zie ook: http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet
De wetgever heeft bewust een uitzondering gemaakt ten behoeve van gepseudonimiseerd wetenschappelijk onderzoek, dat het algemene nut dient. Zie ook:
http://wetten.overheid.nl/BWBR0005290/2015-01-01 – Boek7_Titeldeel7_Afdeling5_Artikel458
Het wetenschappelijk onderzoek dat op de database van Ysis wordt uitgevoerd valt onder deze uitzondering. Instellingen die Ysis gebruiken, wordt gevraagd in te stemmen met het doen van
wetenschappelijk onderzoek. Dit betekent dat zij hun cliënten informeren (bv in de algemene informatie) dat zij dit onderzoek steunen. Cliënten krijgen daarbij een ‘opt-out’ mogelijkheid.
Het wetenschappelijk onderzoek op de database van Ysis wordt uitgevoerd door het VU medisch centrum. Zij zijn aangesloten bij FEDERA; de federatie van medisch wetenschappelijke verenigingen. VUmc commiteert zich aan de Gedragscode Gezondheidsonderzoek van FEDERA. Zie: https://www.federa.org/code-goed-gedrag
GeriMedica heeft in overleg met onder andere de privacy officer van het VUmc vastgesteld hoe de data wordt geanonimiseerd, alvorens deze beschikbaar wordt gemaakt voor de onderzoekers. De essentie van de maatregelen is: “de data is redelijkerwijs niet te herleiden tot een persoon”. Het pseudonimiseren bestaat uit de volgende maatregelen:
– excluderen van alle data van cliënten, waarbij de zorginstelling geen toestemming heeft gegeven
– excluderen van alle data van cliënten die gekozen hebben voor een ‘opt-out’
– excluderen van geboortenaam, partnernaam, tussenvoegsels, voornamen, voorletters
– excluderen van geboortedag, geboortemaand (NB; geboortejaar blijft behouden), BSN, telefoonnummer, emailadres
– excluderen van straatnaam, huisnummer, plaats, laatste twee cijfers van postcode en beide letters van postcode
– excluderen van alle gegevens van contactpersonen en verzekeringsgegevens
Naast bovenstaande maatregelen voor het pseudonimiseren van data, treft GeriMedica uiteraard een groot aantal andere maatregelen voor het beschermen van deze data. De beschrijving daarvan valt buiten de scope van dit document.
Prospectief onderzoek met behulp van de ‘Onderzoeksschil’
Wetenschappelijk onderzoekers hebben ook onderzoeksvragen die niet beantwoord kunnen worden door onderzoek op de ‘usual care’ database. Voor de meeste vormen van wetenschappelijk onderzoek is het nodig om gedurende het proces van zorgverlening extra informatie te verzamelen. In dat geval is sprake van ‘prospectief onderzoek’.
Om ook deze manier van onderzoek te ondersteunen is door GeriMedica een apart stuk software ontwikkeld; de zogenaamde ‘Onderzoeksschil’. Dit is software die het mogelijk maakt om voor een specifiek onderzoek informatie te vergaren en dit ook gericht te doen bij die instellingen die hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek.
Bij deze vorm van onderzoek zal de cliënt altijd van tevoren gevraagd worden of hij/zij instemt met deelname aan het onderzoek (opt-in). Wanneer deze toestemming is verkregen zal Ysis helpen bij het invullen van de juiste metingen, op het juiste moment en eventueel met de juiste reminders aan de professionals die de data moeten invullen.
In 2017 zijn twee prospectieve studies van start gegaan, die worden ondersteund met deze onderzoeksschil; de ‘IMPETUS’ studie en tevens het landelijk netwerk van peilstations in de ouderenzorg. Als uw instelling niet deelneemt aan een van deze studies, dan zult u van de onderzoeksschil niets merken bij het werken in Ysis, omdat deze dan niet geactiveerd is.